eng
Выпуск #5/2021
Д.П.Мельник, А.К.Рыбаков, А.В.Господинов
Квалификация и аттестация систем получения и распределения чистого пара
Квалификация и аттестация систем получения и распределения чистого пара
Просмотры: 633
DOI: 10.22184/1993-8578.2021.14.5.284.290
В статье рассматриваются технические детали проведения довольно сложной процедуры квалификации систем получения и распределения чистого пара. Представлен комплект приспособлений для квалификации систем чистого пара KIT ASEPTICA CLEAN STEAM.
В статье рассматриваются технические детали проведения довольно сложной процедуры квалификации систем получения и распределения чистого пара. Представлен комплект приспособлений для квалификации систем чистого пара KIT ASEPTICA CLEAN STEAM.
Теги: clean rooms clean steam clean steam distribution systems системы распределения чистого пара чистые помещения чистый пар
КВАЛИФИКАЦИЯ И АТТЕСТАЦИЯ СИСТЕМ ПОЛУЧЕНИЯ И РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ЧИСТОГО ПАРА
QUALIFICATION AND CERTIFICATION OF CLEAN STEAM PRODUCTION AND DISTRIBUTION SYSTEMS
Д.П.Мельник*, инженер-проектировщик, (ORCID: 0000-0002-7646-873Х), А.К.Рыбаков*, начальник испытательной лаборатории, (ORCID: 0000-0002-2463-0491), А.В.Господинов*, генеральный директор,
(ORCID: 0000-0003-1945-2886) / asep5858815@gmail.com.
D.P.Melnik*, Project Engineer, A.K.Rybakov*, Head of Testing Laboratory, A.V.Gospodinov*, Director General
DOI: 10.22184/1993-8578.2021.14.5.284.290
Получено: 02.09.2021 г.
В статье рассматриваются технические детали проведения довольно сложной процедуры квалификации систем получения и распределения чистого пара. Представлен комплект приспособлений для квалификации систем чистого пара KIT ASEPTICA CLEAN STEAM.
The paper describes technical details of a relatively complicated qualification procedure of clean steam production and distribution systems. The authors propose a test kit – KIT ASEPTICA CLEAN STEAM intended for qualifying the clean steam system.
ВВЕДЕНИЕ
Система получения и распределения чистого пара, согласно Приложению № 15 GMP, "Валидация" [1], является критичной и подлежит квалификации. Методология детально изложена в рекомендациях PIC/S [4]. Квалификация проводится в три этапа: IQ, OQ, PQ.
Сухость пара, перегрев пара, неконденсируемые газы и электропроводность конденсата – нормируемые показатели, от которых зависит качество стерилизации.
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Чистый пар (Clean Steam) – это пар, полученный в специализированном парогенераторе из подготовленной воды питьевого качества, конденсат которого отвечает, согласно Фармакопеи, критериям качества "вода для инъекций". В основном используется в медицине, электронике и пищевой отрасли.
Влажность пара – отношение содержащейся в насыщенном паре капельной жидкости к общему количеству смеси фаз.
Неконденсируемые газы – воздух и прочие газы, которые не конденсируются в условиях паровой стерилизации.
Перегретый пар – пар, нагретый до температуры, превышающей температуру кипения при данном давлении.
СИСТЕМА ЧИСТОГО ПАРА
Правила проектирования и монтажа систем чистого пара изложены в Руководстве ISPE "Baseline Pharmaceutical Engineering Guide for New and Renovated Facilities", V. 4: "Water and Steam Systems" (Т. 4: "Руководство по воде и чистому пару") [3].
При проектировании системы чистого пара следует показать точки отбора проб пара как для мониторинга, так и для квалификации.
Точки отбора проб пара располагают на входе из парогенератора и у каждого из потребителей. На качество пара могут влиять три основных фактора:
Показатель качества пара. Согласно стандарту ГОСТ 31598-2012 (EN 285) [9], показателями чистого пара являются сухость, перегрев, количество неконденсируемых газов и электропроводность конденсата, там же описаны процедуры отбора проб пара и определение этих показателей.
Ниже приведены схемы отбора пара согласно ГОСТ и их реализация с помощью комплекта приспособлений для квалификации систем чистого пара KIT ASEPTICA CLEAN STEAM.
Сухость пара
Для паровой стерилизации необходима непрерывная подача сухого насыщенного пара. Избыточная влажность, переносимая в виде аэрозоля, может привести к переувлажнению загрузки, тогда как слишком низкая влажность не может предотвратить превращение пара с низкой влажностью в перегретый пар при его расширении внутри камеры стерилизатора.
Точное измерение процентного содержания влаги в паре затруднительно, а традиционные методы, требующие непрерывной струи пара, в стерилизаторах непригодны. Описываемый ниже способ проверки следует рассматривать не как измерение истинного содержания влаги в паре, а лишь как способ демонстрации приемлемого качества пара.
Перегрев пара
Проверка пара на перегрев должна показать, что количество влаги, переносимой подаваемым паром, достаточно/недостаточно для того, чтобы предотвратить преобразование насыщенного пара в перегретый пар при его расширении внутри камеры стерилизатора.
Неконденсируемые газы
Проверка на качество пара, содержание неконденсируемых газов должна показать, что уровень содержащихся в паре неконденсируемых газов не помешает достижению условий стерилизации в любой части загрузки стерилизатора. Описываемый способ проверки следует рассматривать не как измерение точного уровня содержания неконденсируемых газов, а лишь как способ демонстрации приемлемого качества пара.
Электропроводность конденсата пара
Что нужно помнить при отборе проб чистого пара:
В состав комплекта входят:
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Важно, чтобы на протяжении всего процесса распределения и подачи пара он производился и поддерживался в высококачественном состоянии. Поэтому чистый пар должен соответствовать строгим требованиям, которые зависят от конечного применения.
Компания ООО "ВЛ АСЕПТИКА" предлагает:
ЛИТЕРАТУРА / REFERENCES
GMP, Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 (ред. от 18.12.2015) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".
ISPE "Baseline Pharmaceutical Engineering Guide for New and Renovated Facilities", V. 4: "Water and Steam Systems" (Т. 4: "Руководство по воде и чистому пару").
PIC/S PI 009-3: Aide-Memoire on the Inspection of Utilities.
ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
МУ 64-04-001-2002. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения.
МУ 64-04-003-2002. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению.
ICH Руководство по промышленности, Q9A управления рисками качества, июнь 2006 г.
ГОСТ 31598-2012 (EN 285). Стерилизаторы паровые большие.
ГОСТ Р 8.568-2017. Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Аттестация испытательного оборудования. Основные положения".
СНиП 3.05.05-84. Строительные нормы и правила. Технологическое оборудование и технологические трубопроводы.
ГОСТ 3242-79. Государственный стандарт СССР. Соединения сварные. Методы контроля качества.
Приказ Ростехнадзора от 25 марта 2014 года № 116 "Об утверждении Федеральных норм и правил в области промышленной безопасности "Правила промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением".
Декларация о конфликте интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликтов интересов или личных отношений, которые могли бы повлиять на работу, представленную в данной статье.
QUALIFICATION AND CERTIFICATION OF CLEAN STEAM PRODUCTION AND DISTRIBUTION SYSTEMS
Д.П.Мельник*, инженер-проектировщик, (ORCID: 0000-0002-7646-873Х), А.К.Рыбаков*, начальник испытательной лаборатории, (ORCID: 0000-0002-2463-0491), А.В.Господинов*, генеральный директор,
(ORCID: 0000-0003-1945-2886) / asep5858815@gmail.com.
D.P.Melnik*, Project Engineer, A.K.Rybakov*, Head of Testing Laboratory, A.V.Gospodinov*, Director General
DOI: 10.22184/1993-8578.2021.14.5.284.290
Получено: 02.09.2021 г.
В статье рассматриваются технические детали проведения довольно сложной процедуры квалификации систем получения и распределения чистого пара. Представлен комплект приспособлений для квалификации систем чистого пара KIT ASEPTICA CLEAN STEAM.
The paper describes technical details of a relatively complicated qualification procedure of clean steam production and distribution systems. The authors propose a test kit – KIT ASEPTICA CLEAN STEAM intended for qualifying the clean steam system.
ВВЕДЕНИЕ
Система получения и распределения чистого пара, согласно Приложению № 15 GMP, "Валидация" [1], является критичной и подлежит квалификации. Методология детально изложена в рекомендациях PIC/S [4]. Квалификация проводится в три этапа: IQ, OQ, PQ.
Сухость пара, перегрев пара, неконденсируемые газы и электропроводность конденсата – нормируемые показатели, от которых зависит качество стерилизации.
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Чистый пар (Clean Steam) – это пар, полученный в специализированном парогенераторе из подготовленной воды питьевого качества, конденсат которого отвечает, согласно Фармакопеи, критериям качества "вода для инъекций". В основном используется в медицине, электронике и пищевой отрасли.
Влажность пара – отношение содержащейся в насыщенном паре капельной жидкости к общему количеству смеси фаз.
Неконденсируемые газы – воздух и прочие газы, которые не конденсируются в условиях паровой стерилизации.
Перегретый пар – пар, нагретый до температуры, превышающей температуру кипения при данном давлении.
СИСТЕМА ЧИСТОГО ПАРА
Правила проектирования и монтажа систем чистого пара изложены в Руководстве ISPE "Baseline Pharmaceutical Engineering Guide for New and Renovated Facilities", V. 4: "Water and Steam Systems" (Т. 4: "Руководство по воде и чистому пару") [3].
При проектировании системы чистого пара следует показать точки отбора проб пара как для мониторинга, так и для квалификации.
Точки отбора проб пара располагают на входе из парогенератора и у каждого из потребителей. На качество пара могут влиять три основных фактора:
- качество питательной воды (обработка и очистка);
- парогенераторное оборудование;
- парораспределительные трубопроводы и клапаны.
Показатель качества пара. Согласно стандарту ГОСТ 31598-2012 (EN 285) [9], показателями чистого пара являются сухость, перегрев, количество неконденсируемых газов и электропроводность конденсата, там же описаны процедуры отбора проб пара и определение этих показателей.
Ниже приведены схемы отбора пара согласно ГОСТ и их реализация с помощью комплекта приспособлений для квалификации систем чистого пара KIT ASEPTICA CLEAN STEAM.
Сухость пара
Для паровой стерилизации необходима непрерывная подача сухого насыщенного пара. Избыточная влажность, переносимая в виде аэрозоля, может привести к переувлажнению загрузки, тогда как слишком низкая влажность не может предотвратить превращение пара с низкой влажностью в перегретый пар при его расширении внутри камеры стерилизатора.
Точное измерение процентного содержания влаги в паре затруднительно, а традиционные методы, требующие непрерывной струи пара, в стерилизаторах непригодны. Описываемый ниже способ проверки следует рассматривать не как измерение истинного содержания влаги в паре, а лишь как способ демонстрации приемлемого качества пара.
Перегрев пара
Проверка пара на перегрев должна показать, что количество влаги, переносимой подаваемым паром, достаточно/недостаточно для того, чтобы предотвратить преобразование насыщенного пара в перегретый пар при его расширении внутри камеры стерилизатора.
Неконденсируемые газы
Проверка на качество пара, содержание неконденсируемых газов должна показать, что уровень содержащихся в паре неконденсируемых газов не помешает достижению условий стерилизации в любой части загрузки стерилизатора. Описываемый способ проверки следует рассматривать не как измерение точного уровня содержания неконденсируемых газов, а лишь как способ демонстрации приемлемого качества пара.
Электропроводность конденсата пара
Что нужно помнить при отборе проб чистого пара:
- пар – это опасная среда, при работе с которой необходимо соблюдать требования техники безопасности, чтобы не получить ожоги и более серьезные травмы;
- материалы устройств, фитингов, арматуры, средств измерений и др. должны не влиять на качество пара. Это могут быть: нержавеющая сталь AISI 316 L, стекло, фторопласт, силикон;
- в комплект для отбора пара входят десятки принадлежностей, поэтому он занимает большой объем и имеет большой вес;
- процедуры отбора проб пара длительные: время отбора проб пара для определения сухости, перегрева и неконденсируемых газов в одной точке составляет около шести часов.
В состав комплекта входят:
- общие компоненты (измерительное колено, регистратор температуры, датчики температуры, датчик давления, индикатор давления, штатив, силиконовые шланги, фитинги, кейс);
- принадлежности для определения неконденсируемых газов (емкость объемом 2 л с системой перелива, воронка с параллельными стенками, бюретки, игольчатый вентиль);
- принадлежности для определения сухости пара (трубки Пито – 3 шт., запасные сопла для трубок Пито, термос, весы, силиконовые пробки);
- принадлежности для определения перегрева пара (трубки Пито, фитинги);
- принадлежности для определения электропроводности конденсата (теплообменник, силиконовые шланги, кондуктометр).
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Важно, чтобы на протяжении всего процесса распределения и подачи пара он производился и поддерживался в высококачественном состоянии. Поэтому чистый пар должен соответствовать строгим требованиям, которые зависят от конечного применения.
Компания ООО "ВЛ АСЕПТИКА" предлагает:
- комплект для квалификации систем чистого пара KIT ASEPTICA CLEAN STEAM;
- услуги по аттестации/квалификации систем чистого пара;
- обучение проведению проверки качества чистого пара.
ЛИТЕРАТУРА / REFERENCES
GMP, Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 (ред. от 18.12.2015) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".
ISPE "Baseline Pharmaceutical Engineering Guide for New and Renovated Facilities", V. 4: "Water and Steam Systems" (Т. 4: "Руководство по воде и чистому пару").
PIC/S PI 009-3: Aide-Memoire on the Inspection of Utilities.
ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
МУ 64-04-001-2002. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения.
МУ 64-04-003-2002. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению.
ICH Руководство по промышленности, Q9A управления рисками качества, июнь 2006 г.
ГОСТ 31598-2012 (EN 285). Стерилизаторы паровые большие.
ГОСТ Р 8.568-2017. Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Аттестация испытательного оборудования. Основные положения".
СНиП 3.05.05-84. Строительные нормы и правила. Технологическое оборудование и технологические трубопроводы.
ГОСТ 3242-79. Государственный стандарт СССР. Соединения сварные. Методы контроля качества.
Приказ Ростехнадзора от 25 марта 2014 года № 116 "Об утверждении Федеральных норм и правил в области промышленной безопасности "Правила промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением".
Декларация о конфликте интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликтов интересов или личных отношений, которые могли бы повлиять на работу, представленную в данной статье.
Отзывы читателей
